民乐县市场监督管理局关于对县政协九届第五次会议第52号提案的答复

二、多措并举，开展零售药店监管

（一）严格准入，加强合规检查。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规定，严格审核申报资料，严格规范现场验收。现场验收合格的，依法定程序，准予许可；现场验收不合格的，限期整改后复合，复合不通过的，不予许可。今年以来共办理药品行政许可案件44件，其中，新开办10家，延续换发8家，变更事项8家，注销药品经营许可18家。目前，我县共有药品经营企业101家（其中批发企业1家，零售连锁门店45家，单体零售55家）符合药品经营质量管理规范要求正常营业。

（二）突出重点，强化中成药管理。一是强化责任约谈，落实主体责任。组织开展2期共200多人药械经营企业负责人责任约谈会，与全县药械经营企业签订了药械质量安全责任书和承诺书，进一步强化主体责任意识、诚信意识、自律意识，确保药械质量和监管责任双落实双安全。二是加强业务培训，提高从业人员业务技能。组织开展4期全县药械化经营使用单位从业人员“两法两条例”宣贯培训会和中成药安全知识培训会，进一步提升了药械化从业人员法律法规知晓率和学法、懂法、守法意识，促进了从业人员业务水平和操作技能的提升。同时，督促企业严格落实内部培训制度，制定年度培训计划，并组织实施，定期检验考核培训效果，确保各岗位人员正确履行职责。三是落实监管责任，保障药品安全。对全县101家药品经营企业经营的中成药、中药饮片进行全覆盖监督检查，要求企业严格执行《药品经营质量管理规范》要求，做到来源可查，过程严管，去向可追。四是强化分类管理，提高管理水平。结合中成药所具有的属性、实际效用和产生的副作用等，科学分类，严格管理。一方面方便顾客快速有效的找到所需药品，另一方面提高顾客对具有毒副作用中成药的识别能力，避免出现药物滥用现象。五是开展普法宣传，提高群众用药安全防范意识。充分利用“药品安全宣传月”、“医疗器械安全宣传周”、禁毒宣传月、宪法宣传日等重要活动节点，普及公众用药安全常识，让公众认识到“是药三分毒，中成药虽然药性平和，但也有一定毒副作用”、“中成药不是补药，不能长期使用”、“有些中成药含有西药成分，不可同时服用”等认识误区和使用误区，做到正确合理使用中成药。六是强化药师职能，提升药学服务水平。督促药品零售企业加强执业药师管理，正确履行执业药师职能，为进店顾客提供高效、合理建议，选购合适药品，正确讲解用法用量、服用禁忌、不良反应等相关知识，指导顾客正确使用药品，加强执业药师业务技能培训，提升药学服务水平。

（三）加强监管，确保经营合法合规。一是深入开展中药饮片质量安全集中整治行动，加大监督检查力度，严厉打击掺假掺杂、私制滥切和分包装等违法违规行为。针对非法添加、掺假掺杂、染色增重等违法违规行为，开展靶向抽查，中药饮片监督抽样38批次，要求企业落实主体责任，及时开展自查并清理霉变、虫蛀等假劣中药饮片，对自查发现的问题要求限期整改落实。二是加强特殊管理药品监管，确保药械质量安全。以含麻黄碱复方制剂为代表开展特殊管理药品专项整治，重点检查特殊管理药品票帐货是否相符，购销存记录是否及时完整，销售时是否严格登记顾客身份信息，是否严格执行最多销售2个最小包装，店内是否张贴相关警示语及禁毒宣传资料等内容，同时联合公安等部门，对祁民医药有限责任公司二类精神药品开展专项督查，有效杜绝了特殊药品和含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道；组织开展城乡接合部、集贸市场药品流通领域专项整治，严查非法渠道购进，挂靠走票、经营假劣药等违法违规行为；以冷链药品、防疫用药品为主开展药品流通环节专项监督检查，进一步规范冷链药品运输、储存管理，确保冷链药品储运质量安全，对存在问题的企业已督促整改。通过一系列专项检查，增强了我县药品经营企业自律意识、诚信意识，提升了药店的服务能力和水平，确保了我县药械经营市场的平稳有序，保障了公众的用药用械安全。三是创新监管，充分发挥互联网+监管优势。组织召开药品经营企业负责人座谈会，联系电信公司在全县药品经营企业推广“互联网+智慧市场监管”信息化平台建设，至目前已接入信息平台企业74家，后台设备正在安装调试。同时积极组织行业协会推广微诊疗、云处方等远程诊疗开方软件，为顾客提供远程问诊和电子处方，以解决处方来源不足的问题，目前，两项工作正在有序推进。四是持续发力，大力整治执业药师“挂证”行为。要求各药品经营企业主动履职，开展自查整改。至目前，通过自查整改，完成8家药品经营企业质量负责人变更，对2家执业药师不在岗或未凭处方销售处方药企业立案处罚，上缴罚没款0.2万元。通过监督检查及行政处罚，有力震慑了执业药师“挂证”行为，有效规范了药品零售企业经营行为，维护了药品经营市场秩序。

三、下一步打算

下一步，我局将持续开展各类专项监督检查，坚持监管必须查案、查案必须从严、办案必须合规，以“四个最严”要求，严厉打击各类违法违规行为，督促药品经营企业严格落实主体责任，规范经营行为，做到持续合法合规。同时强化公众普法教育和企业内容培训管理，提高执业药师药学服务水平，正确合理指导用药，确保全县人民群众用药安全。

                           民乐县市场监督管理局

                                 2021年11月8日